Les missions du poste
Nous ouvrons un poste d'Evaluateur Clinique en CDI. Au sein de l'équipe clinique et rattaché à la Direction R&I, votre mission est d'assurer la rédaction et le maintien de documents cliniques dans le respect des dispositions règlementaires en vigueur. Vous participez à l'élaboration des stratégies cliniques. Vous contribuez à l'obtention et au maintien des autorisations de commercialisation et participez à la communication médicale de l'entreprise.
Vous analysez les données cliniques disponibles afin de démontrer la sécurité, les performances et/ou le bénéfice clinique des dispositifs médicaux.
Les missions du poste :
- Piloter la préparation, la mise à jour et la maintenance des rapports d'évaluation clinique conformément au règlement EU MDR et au guide MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
- Réaliser des revues systématiques de la littérature scientifique, des évaluations des données cliniques et des analyses de l'état de l'art.
- Élaborer et maintenir les plans d'évaluations cliniques ainsi que les stratégies de génération de preuves cliniques.
- Collecter, examiner, analyser et suivre les tendances issues de la littérature scientifique.
- Dans le cadre du suivi post-marché des produits, élaborer et maintenir les PMCF Plans et les PMCF Evaluation Reports et garantir la cohérence entre les activités d'évaluation clinique, les activités PMCF et la documentation de gestion des risques.
- Fournir une expertise clinique pour la documentation technique MDR et les dossiers de soumission réglementaire.
- Participer à la conception et assurer un support à la rédaction de documents relatifs aux investigations cliniques (brochure investigateur, protocole et rapport d'étude clinique, articles scientifiques)
- Assurer un support scientifique auprès des équipes marketing et développement produit.
- Participer aux audits, inspections, revues des Organismes Notifiés ainsi qu'aux réponses apportées aux autorités réglementaires.
- Assurer une veille réglementaire sur les évolutions du règlement MDR, des guides MDCG, des normes ISO et des exigences cliniques, tout en évaluant leur impact sur l'entreprise.
- Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, R&D, Affaires Médicales, Marketing et Commerciales.Nous cherchons un Profil scientifique type Master ou Doctorat en pharmacie, recherche clinique ou épidémiologie avec une expérience professionnelle idéalement de 5 ans sur un poste similaire.
- Connaissance de l'environnement réglementaire (Règlement européen MDR 2017/745, guides MDCG, MEDDEV 2.7/1 Rev.4 et normes applicables, compréhension des exigences liées au CER (Clinical Evaluation Report), PMS et PMCF).
- Connaissance des méthodologies d'études cliniques et principes biostatistiques
Compétences requises (savoir-faire)
Anglais courant
Maîtrise de la recherche bibliographique
Compétences scientifiques et cliniques
Rédaction médicale et à visée réglementaire (CEP, CER, synthèses scientifiques)
Rédaction de publications et de protocoles cliniques
Esprit critique et d'analyse
Nous rejoindre
En rejoignant Vivacy, vous intégrez une entreprise proactive attachée au bien-être de ses salariés, le tout, dans une ambiance de travail conviviale et dynamique !
Nous accordons une place importante à la qualité de vie au travail et au développement de l'ensemble de nos collaborateurs. Labellisée 'Entreprise Apprenante' en 2024, la formation et l'intégration sont également au cœur de notre culture.
Vivacy s'engage au quotidien pour la réduction de son impact environnemental au travers d'une stratégie de durabilité ambitieuse et des actions concrètes.
En tant que futur collaborateur, vous bénéficiez de nombreux avantages ! :
- Un package de rémunération attractif (prime de 13ème mois, participation, mutuelle, prévoyance, PEE, PEERCO);
- Une charte télétravail;
- Des activités de bien-être : cours de sport au sein de nos locaux, réflexologue, esthéticienne, ostéopathe;
- Un accompagnement avec nos partenaires: infirmière, assistante sociale, référente handicap;
- Un soutien à la parentalité ;
- Une restauration sur place, par le biais d'un prestataire local et engagé pour une cuisine de saison en circuit court; une boisson chaude offerte quotidiennement;
- Une prime de cooptation ;
- Un parking gratuit et sécurisé à disposition; trajets en covoiturage;
- Des avantages proposés par le CSE;
Vivacy, s'engage en faveur de la diversité, de l'équité et de l'inclusion.
Tous différents, tous compétents !
Informations sur le poste
- Contrat : CDI
- Nature : Contrat travail
- Expérience : 4 An(s)
- Secteur : Fabrication de préparations pharmaceutiques
- Métier ROME : H1206 Ingénieur / Ingénieure R&D en industrie
- Source : France Travail — 7977293